关于印发中药饮片、医用氧GMP补充规定的通知betway必威体育平台:

  22.医用氧充装后,每只气瓶均需检漏,并对瓶嘴、瓶阀进行保护,并加戴瓶帽和防震圈。

国家食品药品监督管理局为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理,在《药品生产质量管理规范(1998年修订)》中药饮片GMP补充规定的基础上,日前组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录,并于2013年2月28日前广泛征求各界意见。新修订药品GMP中药饮片附录对中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输进行了详细的规定,管理更加严格。

  我局于1999年发布了《关于印发〈药品生产质量管理规范〉(1998
年修订)附录的通知》(国药管安[1999]168号),附录包括了对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品和中药制剂等类别药品的生产和质量管理的补充规定。随着药品GMP的全面实施,为规范对中药饮片、医用氧的监督管理,确保人民群众用药的安全有效,我局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。现印发给你们,请遵照执行。

要求中药材与中药饮片应分库存放;毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放;阴凉贮存的温度应不高于25℃;贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。

  30.应按生产工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。

要求购入的中药材,每件包装上应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息,毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。中药饮片包装必须印有或者贴有标签,注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准,实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

  5.从事毒性药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。

要求质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估,并建立质量档案;直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料,评估所购入中药材质量,并建立质量档案。对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类,分别编制批号并管理。

  12.净选应设拣选工作台,工作台表面应平整,不易产生脱落物。

饮片企业不得外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

  27.毒性药材等有特殊要求的药材生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。

征求意见稿对从事中药饮片生产管理人员、厂房、设施、设备、物料、产品、工艺验证、质量管理文件、生产管理、质量管理等都了详细规定。

  19.医用氧放行前,必须按国家药品质量标准进行全检。每个容器都应帖有合格证,合格证上应注明:品名、企业名称、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准。

企业应选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析,回顾分析的品种应涵盖企业的所有炮制范围。

  32.中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

意见要求企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、5年以上从事中药饮片生产管理的实践经验,或医药专业中专以上学历、8年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力,具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,应具有相关专业知识和技能。负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

  3.色盲患者不得从事医用氧的生产和质量检验工作。

企业应配备必要的检验仪器,除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,原则上不允许委托检验。每批中药材和中药饮片应当留样。留样量应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。

  15.生产过程中产生的废气、废水、粉尘等应经处理后排放,符合国家环保要求。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)中药饮片附录(征求意见稿)》指出,该附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。民族药参照该附录执行。并强调,中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关,应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程中,应当采取措施控制污染,防止变质,避免交叉污染、混淆、差错;生产直接口服中药饮片的,应对微生物进行控制。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制;企业自行制定生产工艺和质量标准的,须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。

  34.生产用水的质量标准应不低于饮用水标准。中药材的浸润应做到药透水尽。炮制后的中药饮片不得露天干燥。

  29.生产工艺规程内容包括:名称,规格,炮制工艺的操作要求和技术参数,物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,包装规格等要求。

  17.根据中药材、中药饮片的不同特性及炮制工艺的需要,选用能满足工艺参数要求的设备。

  7.从事仓储保管、养护人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

  1.中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。

  33.。中药材经净选后不得直接接触地面。不同的中药材不得在一起洗涤。

  35.质量管理部门应对毒性药材等有特殊要求的药材炮制全过程进行有效监控。

  20.进口药材应有国家药品监督管理部门批准的证明文件。

文  号:国药监安[2003]40号

  25.进入生产区的人员应按规定更衣、洗手。

  24.本规定所述医用氧是指低温分离空气制备的医用氧。其它医用气体可参照本规定执行。

  20.气瓶必须经核准有资格的单位进行定期检验,合格后方可使用。应建立气瓶报废处理制度。气瓶在使用过程中,如有严重腐蚀或严重损伤时,应提前检验,并有气瓶报废处理记录。

  9.直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。

  1.医用氧生产企业生产和质量管理部门负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称,并有相应的管理经验。

  国家药品监督管理局
  二○○三年一月三十日

发文单位:国家药品监督管理局

  23.中药材、中药饮片应按要求贮存、养护。

  2.从事医用氧生产的人员应接受医用氧特定操作的有关知识培训,并按国家有关规定,取得相关管理部门资格证书。

  16.毒性药材等有特殊要求的饮片生产应符合国家有关规定,并有专用设备及生产线。

betway必威体育平台,  21.重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒,并必须释放瓶内全部底气,再用置换法或者抽真空法处理至合格。

  23.医用氧的生产、贮存、运输、销售应符合国家有关部门的规定,并取得相关证件。

  14.对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证,并制定相应的操作程序。

  9.用液态氧气化充装气态氧,必须使用低温液氧泵,加压气化后充装。

  28.生产过程中关键工序应进行设备验证和工艺验证。

  16.医用氧生产企业应建立批生产记录和销售记录,并具有可追踪性。

  附件1:中药饮片GMP补充规定

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